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和黄医药(00013.HK)：呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的新药上市申请已获受理并予以优先审评 每日快看

来源：格隆汇 时间：2023-05-29 08:13:15


(资料图片)

格隆汇5月29日丨和黄医药(00013.HK)发布公告，和黄医药与武田(Takeda)今天宣布美国食品药品监督管理局(“FDA”)已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请,并予以优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准，呋喹替尼将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。FDA就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2023年11月30日。

武田肿瘤部全球医学事务负责人Awny Farajallah医学博士表示：“我们相信，呋喹替尼有潜力改写经治转移性结直肠癌患者的治疗格局，一如其在临床中所呈现出的良好表现。在美国，此类疾病患者仍存在巨大的需求。我们相信呋喹替尼有潜力满足这些需求，不论患者的生物标志物状态如何，并期待与FDA继续沟通以期尽快为患者提供这种疗法。”

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：“从全球临床研究到在中国的商业化应用，呋喹替尼的临床获益已在各个方面得到证实。我们很高兴与武田携手，在中国以外地区进一步推动呋喹替尼的开发和商业化。监于目前患者可用的治疗选择有限，此次新药上市申请获受理标志着我们朝着为经治转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择这一目标取得了重大进展。这也为我们设计和开发具有差异性的创新分子以帮助全球具有高度未满足需求的患者这一持续愿景提供了支持。”

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